黑府办函〔2011〕86号
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品召回管理办法》等法律法规，制定本预案。
第二条 本预案适用于黑水县行政区域内突然发生、造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指在全州或县辖区内造成较大影响，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 县政府成立县药品安全突发事件应急领导小组（以下简称应急领导小组），由分管县长任组长，县食品药品监督管理局局长任副组长，县政府办（县应急办）、县安监局、县食品药品监督管理局、县监察局、县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局等相关部门及各乡镇政府负责同志为成员。
领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由县食品药品监督管理局分管副局长兼任办公室主任，药品器械监管股负责日常工作。
第七条 应急领导小组负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责：
（一）启动县药品安全突发事件应急预案；
（二）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（三）负责事故应急救援重大事项的决策；
（四）负责发布事故的重要信息；
（五）审议批准县应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；
（六）向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
第八条 应急领导小组办公室主要职责：
（一）贯彻执行县应急领导小组的指示，组织应急处置预案的实施；
（二）负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；
（三）组织对药品医疗器械安全事故的评估，提出应急处置建议和应急处置措施；
（四）协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题；
（五）完成县应急领导小组交办的其他事项。
第九条 县药品安全突发事件应急领导小组下设医疗救护、警戒保卫、专家咨询、事故调查、善后处理五个工作小组。各工作小组的职责如下：
医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；及时向县应急领导小组报告人员抢救工作进展情况。
警戒保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
专家咨询组：由县食品药品监督管理局和有关部门负责组织。为事故处置提供技术帮助，分析事故原因及造成的危害。
事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急领导小组报告事故调查情况。
善后处理组：由事故发生地乡镇人民政府牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据实际情况，会同公安、民政、劳动和社会保障、财政、保险等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急领导小组报告善后处理情况和动态。不属于乡镇管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。
第十条 有关部门职责：
县食品药品监督管理局：负责应急领导小组办公室日常工作，组织应急预案的实施，组织对事故的调查，做出调查结论，并及时向县应急领导小组报告事故调查情况。
县卫生局：负责医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件的现场应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后，县卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
县公安局：负责配合食品药品监督管理部门对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定。
县教育局：协助食品药品监管、卫生等部门，预防控制学校发生药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。
县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促乡镇加强对应急救援资金的管理工作。
第十一条 乡镇政府的主要职责：各乡镇要成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
第三章 预警与报告
第十二条 建立预警系统，加强药品和医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药品安全突发事件的预警工作。
根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预测的药品安全突发事件进行预警。在接到上级有关部门、毗邻县（州）有关部门、县有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。
第十三条 食品药品监管部门应当会同有关部门建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
县政府有关部门接到药品安全突发事件报告后，应当在1个小时内向县食品药品监管部门通报。
县食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即进行情况调查、分析和汇总，并向应急领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在半小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十四条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，今后对类似事件的防范和建议等。
第四章 应急响应与先期处置
第十五条 响应原则。根据药品安全突发事件分级，由高到低分为重大（Ⅰ级）、较大（Ⅱ级）、一般（Ⅲ级）三级应急响应。按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，作出应急响应，启动相应预案。发生重大药品安全突发事件，启动省级应急预案；发生较大药品安全突发事件，启动州级应急预案；发生一般药品安全突发事件，启动县级应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
第十六条 分级响应。
重大（Ⅰ级）响应：由国家安全事故应急领导小组、省人民政府、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；州、县应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
较大（Ⅱ级）响应：由州政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县、乡镇应急领导小组启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
一般（Ⅲ级）响应：由县政府决定启动应急预案，组织实施应急工作。
第十七条 药品安全突发事件发生后，应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：
（一）立即开展调查，将事件进展情况报告上级应急领导小组；
（二）向有关部门通报相关情况；
（三）做好救治和维护社会稳定工作；
（四）收集、保护有关资料和证据；
（五）采取有效控制措施，防止事态扩大；
（六）做好上级指示的其他工作。
第十八条 当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。
第十九条 应急预案的启动。
（一）接到突发事件报告后，县应急领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后立即提出启动本预案建议，报请县政府批准，正式启动相应的应急预案，并在第一时间组织人员赶到现场进行先期处置。
（二）到达现场后，应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害药品要立即采取紧急控制措施，对源头、流通和使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等部门迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
（三）现场处理工作实行动态报告制度，每2小时向县政府报告一次突发事件应急工作进展情况，以便及时采取有效措施。
（四）食品药品监管等相关单位人员都要服从所在单位统一调度，保持通讯畅通，并安排专人24小时值班，做好记录，及时汇报。
第二十条 发生药品安全突发事件后，由县委宣传部、县新闻中心负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导。县应急领导小组根据事故影响程度和类型，按照国家和省、州有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县政府召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。
第二十一条 药品安全突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中重大突发（Ⅰ级）、较大突发（Ⅱ级）、一般突发（Ⅲ级）事件，分别由省、州、县人民政府宣布应急响应结束。
第五章 保障措施
第二十二条 信息保障。各有关部门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通信息。食品药品监督管理部门负责信息的收集、分析、处理和传递，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十三条 应急人员、设备保障。组成由药品监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品安全突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展技术鉴定与事件处置。
第二十四条 物资、经费保障。建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药品、医疗器械的采购和储备工作。按照分级负责的原则，应急体系完善和日常工作所需经费由财政部门负责，纳入预算安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第六章 后期处置
第二十五条 对违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械的生产、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，将依法追究其刑事责任；对药品和医疗器械突发事件发生的责任单位严格落实整改措施，及时跟踪、通报整改结果。
第二十六条 对事件预防、调查、报告、评价、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人责任。
第二十七条 事件处置工作结束后，应急领导小组应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。
第七章 附 则
第二十八条 对存在安全隐患需要召回的药品和医疗器械，按照《药品召回管理办法》规定处理。
第二十九条 本预案由县人民政府制定，县食品药品监督管理局负责解释。
第三十条 本预案自发布之日起施行。
